ЕМА потвърди връзка между „АстраЗенека“ и рядък вид тромбози. Ангелов спешно свика щаба за ваксините

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) най-после призна връзка между ваксината на АстраЗенека“ и рядък вид тромбози. Ръководството на агенцията дава в момента брифинг по темата, а становището беше току-що публикувано на сайта й. Нашият здравен министър проф. Костадин Ангелов свиква националния ваксинационен щаб в 18:30 часа, преди да вземе участие в извънредна видеоконферентна среща на здравните министри на ЕС, тема на която са ваксините срещу COVID-19. Срещата е по инициатива на Португалското председателство на Съвета на ЕС.

Днес комитетът на агенцията по безопасността (PRAC) излезе със становище, че в листовката на ваксината трябва да се добави като „изключително рядка нежелана реакция“ появата на необичайни тромбози с понижено ниво на тромбоцити, обяви ЕМА. Към 4 април в ЕС има 202 сигнала за два вида тромбози, възникнали след ваксинация, обявиха представители на агенцията. Има сигнали за тромбози и при другите ваксини. За „Джонсън и Джонсън“ те са три, но това е твърде малко на фона на 4.5 млн. ваксинирани. Случаите на тромбози сред ваксинирани с „Пфайзер“ са 35 в световен мащаб при 44 млн. приложени дози в ЕС. При „Модерна“ са докладвани 5 такива случая при 4 млн. ваксинирани в Европа, съобщи шефът на аналитичната дейност в ЕМА Питър Арлет.

Агенцията не установява фактори, които допринасят за появата на тези тромбози – наблюдавани са в различни възрасти, и при мъже, и при жени, каза в началото на пресконференцията изпълнителният директор Емер Кук. Едно от предположенията на експертите е, че те се дължат на реакция на имунната система, която води до рядък вид хепарин индуцирана тромбоцитопения. Въпреки че няколко пъти бе повторено, че рискови фактори не са установени, шефът на PRAC Сабине Страус призна, че тромбозите преобладаващо са наблюдавани при жени под 60 г.

Агенцията не отправя конкретни препоръки към националните власти, оставяйки ги сами да пригодят решенията си спрямо епидемичната ситуация и около това се оформя скандал. Нейните представители не дадоха смислено обяснение защо не се ангажират с по-ясни указания към правителствата в Европа, като на множество въпроси предпочетоха да повтарят, че ползите от приложението на ваксината надвишават рисковете. На „АстраЗенека“ се препоръчва да проведе допълнителни изследвания по въпроса.

Към момента ЕМА няма информация дали случаите на церебрална венозна тромбоза (CVST) се наблюдават само след първата доза или има такъв риск и след втората. Експертите предполагат, че това се дължи и на факта, че хората с втора доза на „АстраЗенека“ са значително по-малко. Агенцията няма становище и може ли втората доза да бъде от друг вид ваксина, което става все по-належащ въпрос.

Заключенията на агенцията са направени на база на 62 случая на церебрална венозна тромбоза и 24 на коремна, които са предложили много информация за страничните ефекти, но не са достатъчно, за да се направят изводи какви са рисковите фактори, казаха нейните представители. Много е трудно да кажем дали ползите надвишават рисковете и при жените под 30 години, каза Сабине Страус в отговор на журналистически въпрос. Но отново увери, че рискът е много нисък.

Какво се случи по-рано

Вчера Оксфордският университет временно преустанови клиничното изпитване на ваксината сред 200 деца и младежи на възраст от шест до 17 години. Това се прави с цел максимална сигурност, докато да се изчакат заключенията на британския регулаторен орган по лекарствата и на ЕМА, съобщиха от университета.

„Нямаме опасения за ваксината в педиатричното клинично изпитване, но ще изчакаме допълнителна информация от британския регулаторен орган, който прави преглед на редките случаи на тромбози и тромбоцитопения, докладвани при възрастни, преди да продължи да прилага препарата“, посочва говорител на престижното висше учебно заведение, цитиран от „Гардиън“.

Вчера отговарящият за ваксините в европейската агенция Марко Кавалери обяви пред италиански вестник, че вече може да се каже, че има ясна връзка между тромбозите и ваксината. Кавалери добави, че до часове се очаква изявление от ЕМА, което накара агенцията да опровергае, че е стигнала до ново заключение. „Все още нямаме окончателно становище и анализът ни продължава“, заявяват от европейския регулаторен орган, като посочват, че изявление се очаква днес или най-късно в четвъртък.